Päällä5. marraskuuta, Novartisilmoitti, että senradioliganditerapia (RLT) -lääke Pluvicto (lutetium [177Lu] vipivotiditetraksetaani)saanutsamanaikainen hyväksyntä Kiinan National Medical Products Administrationilta (NMPA)vartenkaksi merkkiä:
Aikuiset potilaat, joilla on PSMA--positiivinen metastaattinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat edenneet androgeenireseptorin estäjien (ARPI) jälkeen ja jotka sopivat viivästettyyn kemoterapiaan.
2.Aikuiset potilaat, joilla on PSMA{0}}positiivinen mCRPCjoilla oneteni ARPI-lääkkeiden ja taksaani{0}}pohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tärkeimmät kohokohdat:
•FDA hyväksyi Pluvicton ensimmäisen kerran vuonna 2022vartenPSMA-positiivisen mCRPC:n kolmannen-linjan hoito.
•Vuoden 2025 kolmen ensimmäisen neljänneksen aikana sen liikevaihto oli 1,389 miljardia dollaria (≈9,9 miljardia ¥)., mikä tekee siitä aisotooppilääketieteellinen huippulääkeNovartisin portfoliossa.
Hyväksyntä perustuu maailmanlaajuisiin ja kiinalaisiin kliinisiin tutkimuksiin:
Hyväksyntöjä tukivat:
•Maailmanlaajuinen Phase III VISION -tutkimus
•PSMAfore-tutkimus
•Vastaavat kiinalaiset siltatutkimukset
1. VISIO-tutkimus (maailmanlaajuinen vaihe III, satunnaistettu, avoin-tunnus)
•Väestö: PSMA-positiivisia mCRPC-potilaita, jotka olivat saaneetARPI:t ja taksaanikemoterapia.
•Havainnot:verrattunaparas hoitotaso (bSOC) yksinään, lutetium [177Lu] vipivotiditetraksetaani + bSOChuomattavasti parantunut:
•Radiografisen etenemisen{0}}vapaa eloonjääminen (rPFS)
•Kokonaiseloonjääminen (OS)
2. PSMAfore-tutkimus (maailmanlaajuinen vaihe III, satunnaistettu, avoin-tunniste)
•Väestö:mCRPC-potilaita, jotka olivat saaneetyksi ARPI, mutta ei kemoterapiaa.
•Havainnot: Lutetium [177Lu] vipivotiditetraksetaaninäytti:
•6 kuukautta pidempi rPFS (11,60 kuukautta vs . 5.59 kuukautta, HR 0,49, P<0.001) vs. vaihtaminen toiseen ARPI:iin.
Korkeampi objektiivinen vasteprosentti (ORR 50 % vs . 15 %) (potilailla, joilla on mitattavissa olevia vaurioita).
Korkeampi täydellinen vastaus (CR 21 % vs . 4 %) ja PSA50-vastausprosentti (51 % vs
Tulevaisuuden potentiaali:
Novartis tutkii aiempia{0}}eturauhassyövän hoitoja tällä lääkkeellä.
ESMO 2025 -tapahtumassa esitelty PSMAddition (vaihe III for metastaattinen hormoni{0}}herkkä eturauhassyöpä, mHSPC) saavutti ensisijaisen päätepisteensä ja pienensi radiologisen etenemisen tai kuoleman riskiä 28 % (HR 0,72, p{4}}).
Markkinavaikutus: Eturauhassyöpä hallitsee miesten lääkkeiden myyntiä
•Vuodesta 2016 H1 2025, 7 kymmenestä myydyimmästä-miesten lääkkeistä Kiinan julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässäolivat varteneturauhassyövän hoitoon, korostaenraskas sairaustaakka.
•Novartisin Pluvicto-hyväksyntä Kiinassatahtoaeturauhassyövän tarkan hoidon edistäminen, tarjoaauusi toivo potilaille.
Tietolähde: Yaozhi Data
|
Sarjanumero
|
Lääke
|
Kumulatiivinen myynti (miljardeissa juaneissa)
|
Miesten vastaavat sairaudet
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Gosereliiniasetaattia pitkäkestoisesti vapautuva{0}}implantti
|
248.51
|
Hormoni{0}}herkkä eturauhassyöpä
|
|
2
|
Doketakseli-injektio
|
231.27
|
Hormoniresistentti{0}}etastaattinen eturauhassyöpä
|
|
3
|
Leuproreliiniasetaattimikropallot injektiota varten
|
217
|
Eturauhassyöpä
|
|
4
|
Paklitakseli-injektio
|
112.5
|
Seminoma
|
|
5
|
Leuproreliiniasetaattia pitkäkestoisesti vapautuvat{0}}mikropallot injektiota varten
|
87.57
|
Eturauhassyöpä
|
|
6
|
Finasteridi-tabletit
|
80.33
|
hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu; Androgeneettinen hiustenlähtö miehillä, joilla on laajentunut eturauhanen
|
|
7
|
Bikalutamidi-tabletit
|
78.13
|
Eturauhassyöpä
|
|
8
|
Tamsulosiinihydrokloridia hitaasti vapauttavat{0}}kapselit
|
74.02
|
Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
|
9
|
Abirateroniasetaattitabletit
|
67.32
|
Kastraatio{0}}resistentti eturauhassyöpä
|
|
10
|
Triptoreliiniasetaatti injektiota varten
|
61.48
|
Eturauhassyöpä
|
Tietolähde: Yaozhi Data
