Edwards Lifesciences ilmoitti äskettäin, että sen "Sapien M3", maailman ensimmäinen transfemoraalinen transcatheterin mitraaliventtiilin korvaus (TMVR)-implantaatiojärjestelmä, on saanut eurooppalaisen CE-merkinnän . Tämä läpimurto vastaa Sarvere Mitraal Regurgitaation kliinisiä tai potilaiden kliinisiä tarpeita (MR), jotka eivät ole operatiivisia tai olettamattomia transcatral-reunalla olevia potilaita (Teer) .
Tärkeimmät innovaatiot ja tekniset yksityiskohdat
1. innovaatio hankinnasta:
Heinäkuussa 2024 Edwards osti Israelin startup Innovanalve Bio Medical -tapahtuman 300 miljoonalla dollarilla . ** Innostay -järjestelmä **-integroitu nyt Sapien M 3- -sovellukseen, joka sisältää kaksiosaisen suunnittelun, jolla anatomia .
2. vaiheittainen implantointiprosessi
Pohjaistuttavuus: Ohjattava vaippa toimittaa "telakointilaitteen" reisiluun laskimon kautta natiivien esitteiden koteloimiseksi ja chordain keskittämiseksi luomalla vakaan ankkurointivyöhykkeen .
Venttiilin käyttöönotto: Naudan sydänventtiili implantoidaan sitten saman 29f-vaipan kautta . verrattuna perinteisiin transapikaalisiin lähestymistapoihin, transfemoral-transseptal-reitti minimoi traumat, hyödyttäen vanhuksia ja komorbidia potilaita .}}}
3. kliininen teho
Varhaiset tiedot osoittavat, että Sapien M3 vähentää merkittävästi mitraalista regurgitaatiota ja parantaa elämänlaatua . Edwardsin suunnitelmat julkaista Pivotal-ympäröimien kokeiden tulokset vuoden 2025 lopulla ja käynnistämällä 5- vuoden jälkeisen tutkimuksen Euroopassa .}}}}}}}
Markkinoiden vaikutukset ja strateginen sijainti
Markkinajohtajuus: Sapien M3 tekee Edwardsista ainoan yrityksen Euroopassa, joka tarjoaa koko spektrin transcatheter-ratkaisuja aortille, mitraalille, tricuspidille ja keuhkoventtiileille . sen transcatheter mitral/tricuspid (tmtt) -liiketoiminta. miljoonaa .
Kilpailuhäiriö:Aikaisemmin Medtronicin Tendenene -järjestelmän hallinnassa TMVR -markkinat asetetaan muutokseen, kun Sapien M3 tulee Euroopan markkinoille .
Tulevaisuuden suunnitelmat:Edwards pyrkii turvaamaan FDA: n hyväksynnän vuoteen 2026 mennessä ja ennakkokorvausneuvottelut saavutettavuuden parantamiseksi .
Teollisuuden dynamiikka
Asiantuntijoiden näkökulma:Daveen Chopra, TransCatheter Mitral/Tricuspid -hoitojen VP Edwardsissa, totesi: "Sapien M3 rakentuu todistetulle Sapien-alustalle (yli 8, 000 mitraaliset toimenpiteet) ja innovatiivisen ankkurointitekniikan, joka tarjoaa eurooppalaiset potilaat kattavan korjausvaiheen jatkamisen jatkumisen ."
Nousevat pelaajat:Boston Scientific johti äskettäin 175 miljoonan dollarin investoinnin 4C Medicaliin pallomaisen edistämiseksiAltavalve, joka istuu täysin vasemmassa eteisessä, lisäämällä uuden ulottuvuuden TMVR -innovaatioon .
Sapien M3: n CE -hyväksyntä merkitsee paradigman muutosta mitraaliventtiiliterapiassa, yhdistämällä minimaalisesti invasiivisen pääsyn kestäviin tuloksiin ., kun TMVR -maisema kehittyy, Edwardsin strategiset hankinnat ja tekninen pystyy asettamaan sen uudelleen globaalien hoitostandardien ..
