Äskettäin (20. lokakuuta) Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6-estäjä "Dalsilil doxylate tablets" jätti luokan 2.4 markkinointihakemuksen, jonka CDE hyväksyi, tämän hakemuksen käyttöaihe on: letrotsolin tai anastrotsolin yhdistelmä, ensilinjan hoito HR plus / HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon on uusi erittäin selektiivinen sykliiniriippuvainen kinaasi 4 ja 6 (CDK4/6) estäjä, jonka Hengri Pharmaceutical on kehittänyt itsenäisesti. Joulukuussa 2021 NMPA hyväksyi sen virallisesti yhdessä fulvestrantin kanssa. Hormonireseptoripositiivisen (HR plus )/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2-negatiivisen (HER2-) uusiutuvalle tai metastaattiselle rintasyövälle, jonka sairaus on edennyt aiemman endokriinisen hoidon jälkeen, se on ensimmäinen kotimainen CDK4/6 estäjä hyväksytty. Dalsilide lanseerattiin Kiinassa helmikuussa 2022 hintaan 13 500 yuania per laatikko (150mg*21 tablettia).
Elokuussa Hengrui Pharmaceutical ilmoitti monikeskuksesta, satunnaistetusta, kontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen III tutkimuksesta Dalsilide plus aromataasinestäjiä ensilinjan hoitona HR plus/HER2-edenneen rintasyövän hoitoon. Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) määritti ensisijaisen päätepisteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), jotta se täyttää protokollan määrittämät paremmuuskriteerit. Tulokset osoittivat, että Dalsilide-tabletit yhdistettynä aromataasi-inhibiittoreihin alkuhoitona pidensivät merkittävästi PFS:ää HR plus /HER2- paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Vuoden 2022 European Society of Medical Oncology (ESMO) -kongressissa esitellyn välianalyysin mukaan dalsilyylin ja letrotsolin/anastrotsolin kanssa edenneen rintasyövän ensilinjan hoitona käytetty mediaani PFS oli 30,6 kuukautta. ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 57,4 prosenttia.
Dalsiliden uudet käyttöaiheet perustuvat näiden tutkimusten tuloksiin. Lisäksi rintasyövän alalla HR plus / HER2-edenneen rintasyövän ensimmäisen ja toisen linjan hoidon lisäksi Dalsilyl on kehitetty myös HR plus / HER:n postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon. 2-rintasyöpä, HR plus/HER2--rintasyövän neoadjuvanttihoito, kolminkertaisesti positiivisen rintasyövän varhainen neoadjuvanttihoito ja edistynyt ensimmäisen ja toisen linjan hoito.
Saatavilla on viisi CDK4/6-mallia
4 rintasyöpään
CDK4/6-estäjät ovat rintasyövän hoidon kärjessä viime vuosina muuttaneet nopeasti HR plus /HER2- edenneen rintasyövän hoitoympäristöä. Tällä hetkellä viisi CDK4/6-lääkettä on hyväksytty maailmanlaajuisesti (katso alla oleva taulukko), vaikka G1Therapeuticsin Cosela on hyväksytty luuytimen suoja-aineeksi.
Neljästä rintasyöpään kohdistuvasta CDK4/6-estäjistä Pfizerin Ibrance on parhaiten menestynyt markkina, jonka myynti oli 5,437 miljardia dollaria vuonna 2021. Ibrancen myynnin kasvu on kuitenkin hidastunut kahden viime vuoden aikana. Eli Lillyn Verzenio hyväksyttiin myöhemmin kuin Novartisin Kisqali, mutta se ohitti Novartisin Kisqalin myynnin toisena vuonna markkinoilla ja siitä tuli miljardin dollarin menestys vuonna 2021. Lisäksi Verzenio on ensimmäinen CDK4/6-estäjä, joka on hyväksytty HR:n hoitoon. plus /HER2- korkean riskin varhainen rintasyöpä.
Terveydenhuoltoneuvottelut kiristävät kilpailua
Niitä on monia kliinisessä vaiheessa
Viiden CDK4/6-estäjän joukossa Novartisin ribosilidi on ainoa, joka ei ole vielä hyväksytty Kiinassa, vaikka se on jo toimittanut kaksi käyttöaihetta maassa. Lilly the abbe länsipuolella hyväksytty kolme käyttöaihetta kotona, noin 2021 maassa, lilly 69,3 prosenttia pudota abbe tabbath pala pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon indikaatioita sairausvakuutusluetteloon b, 2021, on Kiinan ensimmäinen ja ainoa terveydenhuolto CDK4/6-estäjät ja pp BaiXiLi-neuvottelut epäonnistuivat jälleen, ei sairausvakuutushakemistoa. Tällä hetkellä uusi sairausvakuutusneuvottelujen kierros avataan pian ja CDK4/6-estäjien kilpailu Kiinassa kiristyy entisestään. Pääsyehtojen perusteella sekä Piperbocilide että Dalsilide täyttävät vaatimukset, ja Qilu Pharmaceutical ja Hausen Pharmaceutical ovat peräkkäin saaneet hyväksynnän geneerisen piperbocilidin valmistukseen, mikä viittaa siihen, että tulevat kotimaiset CDK4/6-estäjät käynnistävät rajun hintasodan. Kuka selviää voittajaksi tämän vuoden terveydenhuoltoneuvotteluissa?
On syytä mainita, että Hengrui Pharmaceutical tarylaatti Dalsili tabletit ensimmäinen kotimainen alkuperäinen tutkimus CDK4/6 esto, on raportoitu, että jos ei harkita etuuskohteluun lääkkeiden toimitus, Dalsili hinnoittelu 13500 yuania laatikko (150mg*21 tablettia), tämä vuoden sairausvakuutusneuvottelut voidaan vähentää, tuovat enemmän hyvinvointia potilaille, on myös suuri painopiste.
Lisäksi maailmassa on tällä hetkellä monia rintasyöpään kohdistuvia CDK4/6-estäjiä, ja lerociclib ensilinjan ja toisen linjan rintasyövän hoitoon etenee nopeasti kliinisen vaiheen 3 aikana. European Congress of Oncology (ESMO) 2020:ssa esitettyjen tietojen mukaan lerociclib osoitti parempaa turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja sen odotetaan olevan luokkansa paras CDK4/6-lääkekandidaatti.
