Merck ilmoitti 10. lokakuuta, että Kiinan kansallinen elintarvike- ja lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt sen PD-1-estäjän Keytrudan (Pembrolitsumabi, kauppanimi Correda) ainoaksi lääkkeeksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden hoitoon. jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia tai oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa. Tähän mennessä Keytruda on hyväksytty 9 käyttöaiheeseen Kiinassa.
Keytruda, Merckin kehittämä PD-1-estäjä, estää PD-1:n ja sen ligandien PD-L1:n ja PD-L2:n välisen vuorovaikutuksen ja aktivoi siten T-lymfosyyttejä, jotka voivat vaikuttaa kasvainsoluihin ja terveisiin soluihin ja tehostaa näin elimistön immuunijärjestelmän kyky havaita ja tuhota syöpäsoluja.
Tämä uusi maksasyövän indikaatio perustuu faasi III KEYNOTE{0}} -tutkimuksen tietoihin, jotka suunniteltiin arvioimaan Keytrudaa ja optimaalista tukihoitoa verrattuna lumelääkkeeseen ja optimaaliseen tukihoitoon aiemmin hoidetuilla aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Kokeen ensisijainen päätepiste oli kokonaiseloonjääminen (OS), ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto ja taudinhallintaaste.
Tulokset osoittivat, että koeryhmä vähensi kuolinriskiä 21 prosentilla lumeryhmään verrattuna. Elinajan mediaani oli 14,6 kuukautta koeryhmässä ja 13.0 kuukautta lumeryhmässä. Lisäksi yhdistelmähoito vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 26 prosentilla. ORR oli 12,7 prosenttia koeryhmässä ja 1,3 prosenttia lumeryhmässä. Mitä tulee turvallisuuteen, hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) esiintyi 66,9 prosentilla tutkimusryhmän potilaista ja 49,7 prosentilla lumelääkeryhmän potilaista, ja asteen 3-5 TRAE esiintyi 14,4 prosentilla tutkimuksen potilaista. ryhmässä ja 5,9 prosenttia lumelääkeryhmän potilaista.
Keytruda hyväksyttiin ensimmäisen kerran edenneen melanooman hoitoon Yhdysvalloissa syyskuussa 2014, ja siitä tuli ensimmäinen FDA:n hyväksymä PD-1-estäjä. Lääke on nyt hyväksytty yli 30 käyttöaiheeseen Yhdysvalloissa. Heinäkuussa 2018 Keytruda hyväksyttiin ensimmäistä kertaa melanooman hoitoon Kiinassa. Tätä uutta käyttöaihetta lukuun ottamatta Keytruda on hyväksytty 8 käyttöaiheeseen Kiinassa:
● Ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka on epäonnistunut ensilinjan hoidossa;
● Pemetreksedi yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -negatiivisen ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) -negatiivisen metastaattisen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon;
● Ensimmäisen linjan monoterapia paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle NSCLC:lle, jossa on EGFR-mutaationegatiivisia ja ALK-negatiivisia kasvaimia, jotka on arvioitu PD-L1-kasvainfraktiona (TPS). Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 prosentti NMPA-hyväksytyillä määrityksillä;
● Karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut levyepiteelisyöpä;
● Monoterapia sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) suurempi tai yhtä suuri kuin 10) arvioituna NMPA-hyväksytyssä määrityksessä ja jotka eivät ole läpäisseet edellistä ensilinjan hoitoa. systeeminen hoito;
● Yhdistetyt platina- ja fluorourasiilikemoterapialääkkeet paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitossyövän ensilinjan hoitoon;
● Yksittäisen lääkkeen käyttö ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä [CPS suurempi tai yhtä suuri kuin 20] hyvin validoiduilla määrityksillä arvioituna;
● Yksittäistä lääkettä käytetään ensilinjan hoitona potilaille, joilla on villityyppinen, leikkauskelvoton tai metastaattinen korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjausvirhe (dMMR) kolorektaalisyöpä KRAS-, NRAS- ja BRAF-geenien kanssa.
Dr. Li Zhengqing, MSD Kiinan tutkimus- ja kehityskeskuksen johtaja, sanoi:
Keykey{0}} julkaistiin maailmanlaajuisessa akateemisessa konferenssissa aiemmin tänä vuonna, ja nyt Keytruda on hyväksytty Kiinassa toisen linjan lääkkeeksi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. Olemme tutkijoina erittäin innoissamme. Tällä hetkellä edenneen hepatosellulaarisen karsinooman potilaiden eloonjäämishyöty hoidon jälkeen on alhainen, ja edelleen on täytettävä valtava lääketieteellinen tarve. Uuden Keytruda-aiheen hyväksyminen tarjoaa uuden aseen taistelussa hepatosellulaarista karsinoomaa, refraktorista syöpää, sekä uuden hoitovaihtoehdon kliinikoille ja potilaille.
Keytruda tuotti maailmanlaajuisesti 17,2 miljardia dollaria viime vuonna ja 10,061 miljardia dollaria liikevaihtoa tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla, mikä on lähes 30 prosenttia enemmän kuin vuotta aiemmin.
Viitteet:
1. Maksasyövän hoito! Merckin menestynyt PD-1-inhibiittori hyväksyttiin 9. indikaatioon Kiinassa; Lääketieteellinen lähetyskukkulat
2. Merck PD-1 -estäjä Corida ® hyväksyttiin uudeksi käyttöaiheeksi HCC-hoitoon Kiinassa potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibi- tai oksaliplatiinikemoterapiaa; MSD Kiina
