Lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet koskevat jokaista perhettä. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen jälkeen lääketeollisuus on merkittävästi lisännyt innovaatiotasoa. Viime vuosina Kiinan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden T & K millainen suuntaus, seuraavaksi tarkastella resursseja mille alueille, mitä poliittisia järjestelyjä huippuluokan lääkinnällisten laitteiden kehittämiseksi, mitä aloitteita suojella lääkkeiden kehitystä ja tuotantoa harvinaisia sairauksia?
Asianomainen vastuuhenkilö valtion Drug Administration Valtioneuvoston tiedotustoimistossa 5. päivänä järjesti sarjan lehdistötilaisuuksia aiheesta "virallinen osastot puhuvat avaamisesta", yksitellen vastata näihin huolenaiheisiin.
Innovatiivisia tuotteita nopeuttamaan markkinoita
Valtion lääkeviraston johtaja Jiao Hong sanoi, että Kiinalla on tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla 24 innovatiivista lääkettä ja 28 innovatiivista lääketieteellistä laitetta, jotka on hyväksytty markkinointiin. Lääkehallinto on vuosien varrella jatkanut lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen syventämistä kannustaakseen innovaatiopolitiikan osinkoja jaetaan edelleen. Näiden vuosien määrä huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotearvioinnin hyväksynnän ja hyväksynnän, Kiinan huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden innovaatio on tullut räjähdysmäiseen ajanjaksoon.
Hän sanoi, että innovaatioiden kannustaminen on keskeinen ydin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksessa. Prioriteettitarkistusprosessin kautta yli 100 lääkettä hyväksytään markkinointiin vuosittain. Lääkelaitos kallistaa asteittain arviointiresurssejaan innovatiivisiin, selkeän tehon omaaviin lääkkeisiin, lastenlääkkeisiin, harvinaisten sairauksien lääkkeisiin ja muihin kiireellisesti kliinisessä tarpeessa oleviin tuotteisiin. Vuonna 2022 markkinointiin hyväksyttiin 66 lastenlääkettä ja tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla valmistui 46 muuta lastenlääkettä.
Valtion lääkevirasto julkaisi myös "täytäntöönpanolausunnot kiinalaisen lääketieteen perinnön ja innovaation kehittämisen edistämisestä" edistääkseen kiinalaisen lääketieteen ominaisuuksien mukaisen tarkastelun teknisen standardijärjestelmän perustamista, ja hyväksyi 31 uutta kiinalaisen lääketieteen lääkettä auttamaan kiinalaisen lääketieteen perinnön ja innovaatioiden kehittäminen.
Samaan aikaan, kiinteä edistäminen geneeristen lääkkeiden laadun ja tehon johdonmukaisuuden arviointityötä, on 615 lajikkeiden johdonmukaisuuden arviointi.
Huippulaitteiden arvostelu "erillinen jono"
Valtion lääkeviraston apulaisjohtaja Xu Jinghe sanoi, että nopeuttaakseen Kiinan huippuluokan lääkinnällisten laitteiden puutteita, nopeuttaakseen keskeistä ydinteknologian tutkimusta, läpimurtoja teknologian pullonkauloissa, saavuttaakseen korkealaatuisten lääketieteellisten laitteiden riippumaton valvonta. Viime vuosina Lääkevirasto on tehnyt kolme suurta työaluetta:
-- vahvistaa huipputason suunnittelua ja edistää osastojen synergiaa. Valtion lääkevirasto ja useat osastot julkaisivat yhdessä "14. viisivuotissuunnitelman" kansallisen lääketurvallisuuden ja laadukkaan kehittämisen selventämiseksi lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laadun kehittämisen edistämiseksi. Teollisuus- ja tietotekniikan ministeriön kanssa National Health Commission ja muut yksiköt antoivat yhdessä "neljännentoista viisivuotissuunnitelman" lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kehittämissuunnitelman ja muut asiakirjat muodostavat politiikan synergiaa. Ota johtoasema tekoälyn lääkinnällisten laitteiden, lääketieteellisten biomateriaalien kahden teknologian innovaatioyhteistyöalustan perustamisessa, nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden alan olennaisten tieteellisten ja teknologisten saavutusten muutosta, ja asiaankuuluvat tuotteet paljastavat komean ja muun työn, keskittyen rajalle tieteellisen ja teknologisen kehityksen, etukäteen layout.
--Vahvista sääntelytutkimusta ja jatkuvaa innovaatiota hyväksymisaloitteissa. Teknologian ja sääntelyn rajan ympärillä jatkamaan uusien työkalujen, uusien standardien, uusien lääkinnällisten laitteiden sääntelyn menetelmien kehittämistä, teknisen tarkastelun perustamista tuotekehitysvaiheeseen eteenpäin työmekanismiin, keskittyen esimerkiksi ECMO:iin, hiukkashoitojärjestelmään, kammioapujärjestelmään ja muut high-end lääkinnälliset laitteet, ennakko interventio-opastus, kohta kohdalta auttaa edistämään Kiinan high-end lääkinnällisten laitteiden läpimurto.
-- Rohkaise innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita markkinoimaan ja edistä alan laadukasta kehitystä. Lääkehallinto on viime vuosina julkaissut "erityiset tarkastusmenettelyt innovatiivisille lääkinnällisille laitteille" ja "lääketieteellisten laitteiden ensisijaiset hyväksymismenettelyt", joissa pääpaino on innovatiivisilla lääkinnällisillä laitteilla, jotta innovatiiviset tuotteet ja kliinisesti kiireelliset tuotteet voidaan "riventää" erikseen ja juokse nopeasti". Tällä hetkellä 217 innovatiivista huippuluokan lääketieteellistä laitetta, kuten "aivotahdistin", hiili-ionihoitojärjestelmä, protonihoitojärjestelmä, magneettikuvausjärjestelmä, panoraamadynaaminen PET-CT, kolmannen sukupolven tekosydän, keinotekoiset verisuonet jne. on hyväksytty markkinoitavaksi, mikä saavutti läpimurron korkealaatuisten lääkinnällisten laitteiden kotimaisessa tuotannossa ja ratkaisee eräiden tuotteiden suuren tuontiriippuvuuden ongelman. Ongelma.
Harvinaisten sairauksien lääkkeiden määrä ja nopeus markkinoilla kasvoivat
Valtion lääkeviraston apulaisjohtaja Huang Guo sanoi, että harvinaisiin sairauksiin on erittäin vaikeaa kehittää lääkkeitä, mutta markkinoiden koko ei ole suuri. Erityisesti jokaiselle perheelle ja jokaiselle potilaalle harvinaisten sairauksien lääkkeet ovat kuitenkin välttämättömiä hengenpelastuslääkkeitä. Jokainen harvinaisten sairauksien lääke on kaikkien ponnistelujen arvoinen.
Lääkehallinto on viime vuosina hyödyntänyt tilaisuutta syventää lääkkeiden arviointi- ja hyväksymisjärjestelmän uudistusta nopeuttaakseen harvinaisten sairauksien lääkkeiden lanseerausta ja tuoda ne useammille harvinaisia sairauksia sairastaville potilaille kahdella pääaloitteella. .
Toisaalta politiikan osinkoja on vapautettu harvinaisten sairauksien lääkkeiden T&K:n pitämiseksi kiihtymässä. Vuodesta 2018 lähtien Lääkehallinto on perustanut erityisen kanavan, jolla voidaan erikseen jonottaa, kannustaa hakemaan ja nopeuttamaan uusien, kiireellisesti kliinisessä tarpeessa olevien lääkkeiden, mukaan lukien harvinaisten sairauksien lääkkeitä, tarkistus- ja hyväksymisprosessissa Kiinan ulkopuolella. Tällä hetkellä erikoiskanavan kautta on hyväksytty maahantuontiin ja listalle 23 uutta harvinaisten sairauksien lääkettä. Harvinaisten sairauksien uusien lääkkeiden tarkistus- ja hyväksymisaika on lyhin kaikista lääkelistaushakemuksista.
Toisaalta teknistä ohjausta vahvistetaan, jotta yritykset voivat tehdä vähemmän kiertoteitä. Harvinaisten sairauksien äärimmäisen vähäisen ilmaantuvuuden vuoksi lääketutkimuksen vaikeus ylittää huomattavasti muiden yleisten sairauksien spesifisyyden, harvinaisten sairauksien innovatiivisille lääkkeille annetaan erityispolitiikkaa, ja lääkearviointivirastot toteuttavat varhaista puuttumista, tutkimusta ja arviointia. täyden palvelun harvinaisten sairauksien uusille lääkkeille ja perustaa erityisiä arviointiryhmiä seuraamaan harvinaisten sairauksien uusien lääkkeiden innovatiivista tutkimusta ja kehitystä. Yritykset voivat toimittaa tutkimusdataa rullaavasti, ja viestintään, todentamiseen ja testaukseen, kattavaan katsaukseen ja muihin keskeisiin asioihin on luotu saumaton mekanismi. Nämä käytännöt ovat parantaneet harvinaisten sairauksien uusien lääkekehityksen laatua ja tehokkuutta.
Kattavien toimenpiteiden avulla Kiinassa listattujen harvinaisten sairauksien lääkkeiden määrää ja nopeutta on "kaksinkertaistettu" viime vuosina. Kiinassa on hyväksytty listattavaksi 68 harvinaisten sairauksien tuonti- ja kotimaista lääkettä vuodesta 2018 lähtien. Seuraavassa vaiheessa Lääkehallinto jatkaa harvinaisten sairauksien lääkkeiden kysynnän huomioimista, nopeuttaa lääkkeiden arviointia ja hyväksyntää Harvinaiset sairaudet turvallisuuden, tehokkuuden ja laadunvalvonnan takaamisen pohjalta ja tekevät parhaansa harvinaisten sairauksien kehittymisen hidastamiseksi ja harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Asianomainen vastuuhenkilö valtion Drug Administration Valtioneuvoston tiedotustoimistossa 5. päivänä järjesti sarjan lehdistötilaisuuksia aiheesta "virallinen osastot puhuvat avaamisesta", yksitellen vastata näihin huolenaiheisiin.
Innovatiivisia tuotteita nopeuttamaan markkinoita
Valtion lääkeviraston johtaja Jiao Hong sanoi, että Kiinalla on tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla 24 innovatiivista lääkettä ja 28 innovatiivista lääketieteellistä laitetta, jotka on hyväksytty markkinointiin. Lääkehallinto on vuosien varrella jatkanut lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen syventämistä kannustaakseen innovaatiopolitiikan osinkoja jaetaan edelleen. Näiden vuosien määrä huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotearvioinnin hyväksynnän ja hyväksynnän, Kiinan huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden innovaatio on tullut räjähdysmäiseen ajanjaksoon.
Hän sanoi, että innovaatioiden kannustaminen on keskeinen ydin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksessa. Prioriteettitarkistusprosessin kautta yli 100 lääkettä hyväksytään markkinointiin vuosittain. Lääkelaitos kallistaa asteittain arviointiresurssejaan innovatiivisiin, selkeän tehon omaaviin lääkkeisiin, lastenlääkkeisiin, harvinaisten sairauksien lääkkeisiin ja muihin kiireellisesti kliinisessä tarpeessa oleviin tuotteisiin. Vuonna 2022 markkinointiin hyväksyttiin 66 lastenlääkettä ja tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla valmistui 46 muuta lastenlääkettä.
Valtion lääkevirasto julkaisi myös "täytäntöönpanolausunnot kiinalaisen lääketieteen perinnön ja innovaation kehittämisen edistämisestä" edistääkseen kiinalaisen lääketieteen ominaisuuksien mukaisen tarkastelun teknisen standardijärjestelmän perustamista, ja hyväksyi 31 uutta kiinalaisen lääketieteen lääkettä auttamaan kiinalaisen lääketieteen perinnön ja innovaatioiden kehittäminen.
Samaan aikaan, kiinteä edistäminen geneeristen lääkkeiden laadun ja tehon johdonmukaisuuden arviointityötä, on 615 lajikkeiden johdonmukaisuuden arviointi.
Huippulaitteiden arvostelu "erillinen jono"
Valtion lääkeviraston apulaisjohtaja Xu Jinghe sanoi, että nopeuttaakseen Kiinan huippuluokan lääkinnällisten laitteiden puutteita, nopeuttaakseen keskeistä ydinteknologian tutkimusta, läpimurtoja teknologian pullonkauloissa, saavuttaakseen korkealaatuisten lääketieteellisten laitteiden riippumaton valvonta. Viime vuosina Lääkevirasto on tehnyt kolme suurta työaluetta:
-- vahvistaa huipputason suunnittelua ja edistää osastojen synergiaa. Valtion lääkevirasto ja useat osastot julkaisivat yhdessä "14. viisivuotissuunnitelman" kansallisen lääketurvallisuuden ja laadukkaan kehittämisen selventämiseksi lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laadun kehittämisen edistämiseksi. Teollisuus- ja tietotekniikan ministeriön kanssa National Health Commission ja muut yksiköt antoivat yhdessä "neljännentoista viisivuotissuunnitelman" lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kehittämissuunnitelman ja muut asiakirjat muodostavat politiikan synergiaa. Ota johtoasema tekoälyn lääkinnällisten laitteiden, lääketieteellisten biomateriaalien kahden teknologian innovaatioyhteistyöalustan perustamisessa, nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden alan olennaisten tieteellisten ja teknologisten saavutusten muutosta, ja asiaankuuluvat tuotteet paljastavat komean ja muun työn, keskittyen rajalle tieteellisen ja teknologisen kehityksen, etukäteen layout.
--Vahvista sääntelytutkimusta ja jatkuvaa innovaatiota hyväksymisaloitteissa. Teknologian ja sääntelyn rajan ympärillä jatkamaan uusien työkalujen, uusien standardien, uusien lääkinnällisten laitteiden sääntelyn menetelmien kehittämistä, teknisen tarkastelun perustamista tuotekehitysvaiheeseen eteenpäin työmekanismiin, keskittyen esimerkiksi ECMO:iin, hiukkashoitojärjestelmään, kammioapujärjestelmään ja muut high-end lääkinnälliset laitteet, ennakko interventio-opastus, kohta kohdalta auttaa edistämään Kiinan high-end lääkinnällisten laitteiden läpimurto.
-- Rohkaise innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita markkinoimaan ja edistä alan laadukasta kehitystä. Lääkehallinto on viime vuosina julkaissut "erityiset tarkastusmenettelyt innovatiivisille lääkinnällisille laitteille" ja "lääketieteellisten laitteiden ensisijaiset hyväksymismenettelyt", joissa pääpaino on innovatiivisilla lääkinnällisillä laitteilla, jotta innovatiiviset tuotteet ja kliinisesti kiireelliset tuotteet voidaan "riventää" erikseen ja juokse nopeasti". Tällä hetkellä 217 innovatiivista huippuluokan lääketieteellistä laitetta, kuten "aivotahdistin", hiili-ionihoitojärjestelmä, protonihoitojärjestelmä, magneettikuvausjärjestelmä, panoraamadynaaminen PET-CT, kolmannen sukupolven tekosydän, keinotekoiset verisuonet jne. on hyväksytty markkinoitavaksi, mikä saavutti läpimurron korkealaatuisten lääkinnällisten laitteiden kotimaisessa tuotannossa ja ratkaisee eräiden tuotteiden suuren tuontiriippuvuuden ongelman. Ongelma.
Harvinaisten sairauksien lääkkeiden määrä ja nopeus markkinoilla kasvoivat
Valtion lääkeviraston apulaisjohtaja Huang Guo sanoi, että harvinaisiin sairauksiin on erittäin vaikeaa kehittää lääkkeitä, mutta markkinoiden koko ei ole suuri. Erityisesti jokaiselle perheelle ja jokaiselle potilaalle harvinaisten sairauksien lääkkeet ovat kuitenkin välttämättömiä hengenpelastuslääkkeitä. Jokainen harvinaisten sairauksien lääke on kaikkien ponnistelujen arvoinen.
Lääkehallinto on viime vuosina hyödyntänyt tilaisuutta syventää lääkkeiden arviointi- ja hyväksymisjärjestelmän uudistusta nopeuttaakseen harvinaisten sairauksien lääkkeiden lanseerausta ja tuoda ne useammille harvinaisia sairauksia sairastaville potilaille kahdella pääaloitteella. .
Toisaalta politiikan osinkoja on vapautettu harvinaisten sairauksien lääkkeiden T&K:n pitämiseksi kiihtymässä. Vuodesta 2018 lähtien Lääkehallinto on perustanut erityisen kanavan, jolla voidaan erikseen jonottaa, kannustaa hakemaan ja nopeuttamaan uusien, kiireellisesti kliinisessä tarpeessa olevien lääkkeiden, mukaan lukien harvinaisten sairauksien lääkkeitä, tarkistus- ja hyväksymisprosessissa Kiinan ulkopuolella. Tällä hetkellä erikoiskanavan kautta on hyväksytty maahantuontiin ja listalle 23 uutta harvinaisten sairauksien lääkettä. Harvinaisten sairauksien uusien lääkkeiden tarkistus- ja hyväksymisaika on lyhin kaikista lääkelistaushakemuksista.
Toisaalta teknistä ohjausta vahvistetaan, jotta yritykset voivat tehdä vähemmän kiertoteitä. Harvinaisten sairauksien äärimmäisen vähäisen ilmaantuvuuden vuoksi lääketutkimuksen vaikeus ylittää huomattavasti muiden yleisten sairauksien spesifisyyden, harvinaisten sairauksien innovatiivisille lääkkeille annetaan erityispolitiikkaa, ja lääkearviointivirastot toteuttavat varhaista puuttumista, tutkimusta ja arviointia. täyden palvelun harvinaisten sairauksien uusille lääkkeille ja perustaa erityisiä arviointiryhmiä seuraamaan harvinaisten sairauksien uusien lääkkeiden innovatiivista tutkimusta ja kehitystä. Yritykset voivat toimittaa tutkimusdataa rullaavasti, ja viestintään, todentamiseen ja testaukseen, kattavaan katsaukseen ja muihin keskeisiin asioihin on luotu saumaton mekanismi. Nämä käytännöt ovat parantaneet harvinaisten sairauksien uusien lääkekehityksen laatua ja tehokkuutta.
Kattavien toimenpiteiden avulla Kiinassa listattujen harvinaisten sairauksien lääkkeiden määrää ja nopeutta on "kaksinkertaistettu" viime vuosina. Kiinassa on hyväksytty listattavaksi 68 harvinaisten sairauksien tuonti- ja kotimaista lääkettä vuodesta 2018 lähtien. Seuraavassa vaiheessa Lääkehallinto jatkaa harvinaisten sairauksien lääkkeiden kysynnän huomioimista, nopeuttaa lääkkeiden arviointia ja hyväksyntää Harvinaiset sairaudet turvallisuuden, tehokkuuden ja laadunvalvonnan takaamisen pohjalta ja tekevät parhaansa harvinaisten sairauksien kehittymisen hidastamiseksi ja harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
