Äskettäin LEPU Biotech julkaisi voittoennusteen, joka odottaa vähintään 24 miljoonan yuanin voittoa vuoden 2025 ensimmäisellä puoliskolla (verrattuna 197 miljoonan yuanin tappioon samana ajanjaksona 2024). Tämä seitsemän - vuosi - vanha johtava ADC -lääkeyhtiö on ylittänyt tauon - jopa pisteen ensimmäistä kertaa.
Kaksi suurta moottoria, jotka ohjaavat kannattavuutta
Kaksi suurta moottoria, jotka ohjaavat kannattavuutta
Vuonna 2018 perustettu LEPU Biotech on innovatiivinen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy kohdennettuun terapiaan ja kasvaimen immunoterapiaan. Seitsemän vuoden kertymisen ja kehitysinvestoinnin jälkeen se on vihdoin alkanut kääntyä taloudelliseen tuottoon. Tämän läpimurron taustalla olevat ytimen ajotekijät tulevat kahdesta suuresta moottorista:
PD: n - 1 monoklonaalinen vasta-aine: vaikka PucotenLimab (kauppanimi: Puyouneng) on 14. hyväksytty PD - 1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine Kiinassa, se on onnistuneesti saanut jalokuvan immunoterapian alalla. Tällä hetkellä lääke on hyväksytty kahdelle indikaatiolle: melanooma ja MSI-H/DMMR kiinteät kasvaimet. Sen myynti ylitti 300 miljoonaa yuania vuonna 2024, ja sen tulot jatkoivat tasaista kasvua vuonna 2025.
Kansainvälisen lisensointitulojen nousu: LEPU Biotech on viime vuosina tehnyt sarjan läpimurtoja kansainvälisessä yhteistyössä muodostaen toisen kasvumoottorin yrityksen suoritukselle.
Tämän vuoden tammikuussa LEPU Biotech pääsi CDH17 ADC: n (MRG007) BIOPHARMA: n kanssa saatuun lisenssisopimukseen, joka sai yhteensä 47 miljoonaa dollaria yhdestä - -ajan etukäteen ja viimeaikaiset virstanpylväsmaksut, jopa 1,16 miljardin Yhdysvaltain dollarin kehitys-, rekisteröinti- ja myyntimyyntiä. Tämän yhteistyön ennakkomaksu ja viimeaikaiset virstanpylväsmaksut vaikuttivat merkittävästi yhtiön kassavirtaan tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla.
Ennen tätä CLDN18.2 ADC -tuote CMG901, CO -, jonka on kehittänyt LEPU Biotechin ja Konoyan, saivat AStrazenecalle vuonna 2023 yhteensä 1,188 miljardia Yhdysvaltain dollareita osoittaen, että monikansalliset yritykset ovat tunnustaneet ADC -tekniikan alustan.
Tämän vuoden elokuussa LEPU Biotech saavutti uuden tärkeän kaupan, joka teki Newco -yhteistyötä Excalipointin kanssa kahdelle prekliiniselle TCE -omaisuudelle. Tämä ei vain nostanut 10 miljoonaa dollaria ennakkomaksua ja potentiaalinen kokonaissopimusarvo, joka ylittää 850 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, mutta myös 10%: n osakeyhtiö yhteisyrityksessä. Newco -mallin arvo ei ole vain etu- ja virstanpylväsmaksuissa, vaan myös osakepääoman hankkimisessa omaisuuserien arvostamisosinkoihin osakkeenomistajana.
Nämä kolme transaktiota eivät vain osoita, että LEPU Biotechin innovatiiviset molekyylit ovat saaneet teollisuuden tunnistusta, vaan myös merkitsevät yrityksen onnistunutta toteutumista monipuolisten transaktiomallien ja monipuolisten arvojen toteutumispolkujen toteuttamiseen.
Seitsemän suurta ADC -putkistoa, jotka ovat valmiita käynnistämään
Lepu Biotechin kannattavuus on sen syvällinen tekninen kertyminen ja erilainen T & K -asettelu. Tällä hetkellä yhtiön tutkimusputki on muodostanut kolme suurta suuntaa: "ADC + Immunology + onkolyyttinen virus".
Heidän joukossaan ADC on LEPU Biotechin ydinalue. Heinäkuussa 2018 LEPU Biotech osti Shanghai Meiyaoken, hankkimalla ADC -teknologiaalustan ja useita ADC -putkistoja. Siitä lähtien LEPU Biotech on kehittänyt innovatiivisen HI - TOPI ADC -alustan, jonka perusteella se on kehittynyt maailmanlaajuisesti ensin - - luokan potentiaaliset molekyylit, kuten GPC3-kohdennettu ADC-ehdokas MRG006A.
Tällä hetkellä yrityksellä on 7 ADC -ehdokasta kliinisissä vaiheissa, jotka kattavat korkeat - potentiaaliset kohteet, kuten EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 ja CDH17, joihin liittyy alueita, joilla on erittäin tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita, kuten nenänielun syöpä, haimasyöpä ja maksan syöpä.
Ydinlääke MRG003 (Becotatug Vedotin) on ensimmäinen EGFR ADC, joka hakee markkinointia Kiinassa. EGFR ja HER2 kuuluvat epidermaaliseen kasvutekijän perheeseen, mutta EGFR: n - T & K-eteneminen on kaukana HER2-kohdistettujen ADC: ien edistyksestä. Tällä hetkellä globaaleilla markkinoilla on vain yksi EGFR ADC, Akalux (setuksimab Saratolacan), joka on Japanin Rakuten Medical -sovelluksen kehittämä valokuvaimmunoterapia ADC, mutta sitä markkinoidaan vain Japanissa.
Lisäksi MRG003 on nopein - eteneminen EGFR ADC. Lääke on konjugoitu MMAE -toksiinin kanssa VC -linkkerin kautta. Tällä hetkellä sen ensimmäinen indikaatio edistyneestä nenännelun karsinoomasta (NPC) on toimitettu NMPA: lle NDA -sovellusta varten, ja se on sisällytetty prioriteetin tarkistuskanavaan.
Tämän vuoden ASCO: n vuosikokouksessa LEPU Biotech ilmoitti MRG003: n tärkeimmän rekisteröintitutkimuksen tuloksista, mikä osoittaa erinomaista tehokkuutta ja hyvää turvallisuutta.
Erityisesti potilailla, joilla oli toistuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, joka oli epäonnistunut suurempi tai yhtä suuri kuin 2 systeemisen kemoterapian ja PD - (L) 1 -estäjän riviä, ORR MRG003 -ryhmässä oli 30,2%, verrattuna vain 11,5%: iin kemoterapiaryhmässä, melkein kolmasosa nousee. 30. joulukuuta 2024 alkaen MRG003 -ryhmän mediaani -käyttöjärjestelmä ja kemoterapiaryhmä oli 17,08 kuukautta vs . 11.99 kuukautta (hr {=0.73). Sen jälkeen kun ristiin -}}}}}}}}}}}}}, kahden ryhmän OS HR oli 0,59 (95%CI 0,37-0,93), mikä osoitti merkittäviä eloonjäämishyötyjä.
Lupaavampaa, R/M - NPC -potilaat, jotka epäonnistuivat immunoterapialla ja platina -, joka sisälsi kemoterapiaa, MRG: n ORR ja DCR 003 + Pucotenlimab -yhdistelmähoidon ollessa yhtä korkea kuin 66,7% ja 93,3%, osoittaen potentiaalista siirtymistä Nasofaryyngealisonissa. Tällä hetkellä LEPU Biotech on aloittanut MRG003: n vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettynä PucotenLimAB: n kanssa R/M - NPC -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden rivin aiemman immunoterapian suhteen, ja tulokset ovat erittäin odotettuja.
Samaan aikaan Euroopan lääkevirasto (HNSCC) on hyväksynyt MRG 003 + Pucotenlimab -tutkimuksen vaiheen II tutkimuksen verrattuna MRG003 -monoterapiaan paikallisesti edistyneessä pään ja kaulan oksasolukarsinoomassa (HNSCC). Tämä on maailman ensimmäinen kliininen tutkimus EGFR ADC: stä yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineen kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusolukarsinoomassa. Myös vaiheen III kliininen tutkimus MRG003 -monoterapiasta edistyneessä pään ja kaulan oksasolujen karsinoomassa on myös käynnissä.
ADC + IO -yhdistelmähoitoa varten LEPU Biotech edistää myös MRG002: n (HER2 ADC) + PucotenLimAB: n vaiheen II tutkimusta HER2: n ekspressoivien kiinteiden kasvaimien hoidossa, lupaavia tietoja, joita havaittiin UC: n hoidossa: hänen 2+ -potilaat, ORR ja DCR arvioitavien potilaiden olivat 70,6% ja 94.1, vastaavasti; Hoitoa saavien potilaiden pisin PFS ylitti 26,5 kuukautta ja on edelleen käynnissä.
LEPU Biotechin ADC -lääkkeet, jotka ovat tulleet vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin, sisältävät myös MRG004a (TF ADC) ja CMG901 (CLDN18.2 - kohdennettu ADC). MRG004A keskittyy "syöpien kuningas" - haimasyöpään (PC). CMG901 on saanut lisensointia globaalien oikeuksien AstraZenecalle ja kansainväliselle monikeskukselle III tutkimukselle edistyneelle tai metastaattiselle CLDN18.2: lle, joka ekspressoi mahalaukun ja maha-gastroesofageaalista liitäntöä adenokarsinooma.
Seuraavien - Generation ADC -tuotteiden joukossa MRG006A ja MRG007 ovat potentiaalia olla "ensin - in - luokka" tai "paras - in - luokka".
MRG006A on maailman ensimmäinen GPC3 ADC, joka pääsee kliiniseen vaiheeseen. LEPU Biotechin kehittämä Hi - toPI -alustan, tämän uuden topoisomeraasi I estäjän GPC - 3 ADC-ehdokkaan perusteella on ensin - luokan sisäinen potentiaali globaalisti ja se on tällä hetkellä vaiheessa I kliinisissä tutkimuksissa.
GPC3 on kasvuun ja kehitykseen liittyvä molekyylimarkkeri. Sitä ei ekspressoitu terveellisessä maksakudoksessa tai maksakirroottisessa kudoksessa aikuisilla, mutta noin 72% hepatosellulaarisista karsinoomista (HCC) on GPC3 -} positiivinen, joka liittyy maksasyövän kasvuun ja hyökkäykseen, ja sitä pidetään HCC: n "kultaisena tavoitteena". Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että MRG006A: lla on voimakas annos - riippuvainen tuumorin kasvun estäminen erilaisissa CDX -malleissa ja HCC PDX -malleissa. Samanaikaisesti MRG006A osoitti myös hyvää toleranssia tutkivissa toksikologisissa tutkimuksissa. MRG007 kohdistuu maha-suolikanavan syöpään CDH17-kohdennettuun ADC-lääkkeeseen. Lääke on osoittanut voimakasta kasvaimenvastaista aktiivisuutta maha-suolikanavan syöpien prekliinisissä malleissa. Tällä hetkellä LEPU Biotech on aloittanut vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen MRG007: n arvioimiseksi potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
ADC -kentän etujensa lisäksi LEPU Biotech on myös asettanut kasvaimen immunoterapian (IO) alalla: sen PD - 1 monoklonaalinen vasta -aine Pucotenlimab on hyväksytty markkinointiin ja myötävaikuttamaan vakaata reunaa. Samanaikaisesti yritys kehittää aktiivisesti monikohtaisia T-solujen Ennaggers (TCE )- ja onkolyyttisiä viruslääkkeitä, joiden odotetaan muodostavan synergistisiä vaikutuksia tulevaisuudessa ja ylittävän nykyiset hoidon pullonkaulat.
TCE -kentällä LEPU Biotech on kehittänyt patentoidun teknologian alustan Topabodyn. Tämän alustan perusteella LEPU Biotech on kehittänyt TRI - -sisän T -solujen Engager CTM012: n ja toimittanut IND -sovelluksen Kiinassa. Lisäksi yhtiö on lisensoinut kaksi prekliinistä omaisuutta (CTM012, CTM013), joka on kehitetty tällä alustalla Newco -mallin kautta tehdyn terapeuttisten terapeuttisten lääkkeiden saamiseksi, saaden 10 miljoonan dollarin ennakkomaksun, joka on yli 850 miljoonaa dollaria, ja 10%: n osakeyhtiötä ja 10%: n osakeyhtiötä.
Onkolyyttisten virusten alalla LEPU Biotech on luvannut oikeudet CG0070: een Suur -Kiinan alueella CG -onkologiasta. Lääke on joutunut vaiheen III kliiniseen tutkimukseen Yhdysvalloissa ja se on vaiheen I kliinisessä vaiheessa Kiinassa.
Johtopäätös
Bd - ohjattu kannattavuus on tulossa yleinen polku Kiinan innovatiivisille lääkeyhtiöille. Yritykset, kuten Kelun - Biotech, Harbor Biomed ja Alphamab -onkologia, ovat ottaneet johtoaseman tämän mallin tarkistamisessa. Tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla BD: n etukäteen maksujen tuella LEPU Biotech saavutti myös onnistuneesti kannattavuuden.
Lepu Biotech on kehittynyt uudessa lähtökohdassa, kun tulevan Blockbuster ADC -tuotteen MRG003: n käynnistäminen ja MRG004A: n vaiheen III kliinisen tutkimuksen aloittaminen, LEPU Biotech kehittyy biotekniikasta biofarmaan ja kohtaa tulevaisuudessa vakavampia haasteita.
Viitteet:
1. LEPU Biotech -ilmoitukset
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrfctgspz7if9q
3.
4.
