Äskettäin CSPC -ryhmä ilmoitti, että NMPA on virallisesti hyväksynyt sen tytäryhtiön CSPC Baiken kehittämän SEMAGLUTIDE -injektion markkinointihakemuksen.
Lisäksi CSPC-ryhmä on myös julkaissut muita tuotteita GLP - 1 -kentässä, mukaan lukien pitkä -, joka toimii semaglutide-valmistelun SYH9017 (jonka odotetaan saavuttavan kerran - kuukausittainen hallinto), innovatiivisen Pipeline TG103: n ja suun pienen molekyylin GLP-1-reseptorin AGONIST-SYH203: n ja suun kautta.
Tällä hetkellä GLP: n - 1 raidan suosio kasvaa edelleen, ja sata - miljardia - dollarimarkkinoita ohjaavat kovaa kilpailua. CSPC-konserni on luonut moniulotteisen putkilinjan asettelun avulla tärkeän perustan markkinoiden mahdollisuuksien takavarikoimiseksi.
Kemiallinen synteesi avaa uuden polun
Ensimmäisenä - linjalääkkeenä tyypin 2 diabeteksen ja suurimman yhden tuotteen painonpudotuskentän hoidossa Semaglutide -injektiolla on laajat markkinat. Alkuperäinen tutkimusyritys Novo Nordisk on rakentanut suuria esteitä, jotka luottavat DNA -rekombinaatiotekniikkaan, kun taas CSPC -ryhmän julistama 2.2 luokan kemiallinen modifioitu uusi lääke käyttää täydellistä kemiallista synteesimenetelmää semaglutidin valmistukseen, mikä merkitsee suurta läpimurtoa kotimaisten innovatiivisten lääkkeiden teknisellä polulla.
Tällä kemiallisella synteesireitillä on merkittäviä etuja:
Edistyneiden synteesi- ja puhdistusprosessien avulla raaka -aineen puhtaus ei ole vain suurempi, vaan myös immuuniaineita, kuten biologisen käymisen aikana otettuja isäntäproteiineja, voidaan välttää, ja epäpuhtausasteen taataan olevan korkeampi kuin DNA -rekombinaatiotekniikalla valmistetun semaglutidin.
Epäpuhtausprofiilin vertailututkimukset osoittavat, että sen epäpuhtaustaso on alhaisempi kuin DNA -rekombinaatiotekniikan laatimassa semaglutidi -injektiossa, eikä uusia epäpuhtauksia luodaan pitkään - termivarastoolosuhteita 2 ~ 8 astetta, erinomaisella vakaudella.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kemiallisesti syntetisoitu tuote on samanlainen kuin DNA: n rekombinaatiotekniikalla valmistettu semaglutidi -injektio in vitro biologisen aktiivisuuden ja in vivo -hypoglykeemisen vaikutuksen suhteen, ja sillä on myös johdonmukaiset metaboliset ominaisuudet ja turvallisuus kynomolgus -apinoissa, mikä vahvistaa, että kemiallinen synteesimenetelmä ei vaikuta lääkkeen tehokkuuteen.
Tämä markkinointisovellus perustuu avainvaiheen III kliiniseen tutkimukseen. Tulokset osoittavat, että potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joiden verensokeri ei ole hyvin hallittu metformiinihoidon jälkeen, tämän tuotteen tehokkuus on erittäin yhdenmukainen Novo Nordiskin kehittämän semaglutidin kanssa ja maha -suolikanavan reaktioiden esiintyvyys on hiukan alhaisempi.
CSPC -ryhmä suorittaa aktiivisesti vaiheen III kliinisiä tutkimuksia liikalihavuuden/ylipainoisten indikaatioiden kliinisten potilaiden ryhmien hyödyntämiseksi laajemman potilasryhmien tehokkuuden, turvallisuus- ja formulaatioteknologian kattavien etujensa perusteella aktiivisesti vaiheen III diabeteksen indikaation edistämiseksi. Kotimainen kilpailu kuumenee
Semaglutidi on glukagon -, kuten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti ja siitä on tullut lohko-lääke globaalissa diabeteshoito- ja painonpudotuskentissä.
Sen ydinmekanismi on simuloimalla luonnollisesti erittynyt GLP - 1 ihmiskehossa, edistämällä insuliinin eritystä, estäen glukagonin vapautumista, viivästyttäen mahalaukun tyhjentämistä ja lisäämällä kylläisyyttä. Verrattuna luonnolliseen GLP: hen - 1, Semaglutidilla on pidempi puoliintumisaika (noin yksi viikko), mikä mahdollistaa viikossa antamisen ja aineenvaihdunnan jatkuva säätely.
Novo Nordiskin ensimmäinen - puoli 2025 Taloudellinen raportti osoittaa, että koko Semaglutide -tuotelinjan myynti saavutti 112,756 miljardia Tanskan Kroneria (noin 16,6 miljardia Yhdysvaltain dollaria, laskettu keskimääräisellä valuuttakurssilla: 1 Tanskan Krone=0.1475 Yhdysvaltain dollarit), ottaen huomioon 73% yrityksen kokonaistuloista. Tämä luku on ylittänyt K -lääkkeen suorituksen samalla ajanjaksolla (15,161 miljardia Yhdysvaltain dollaria), ja Semaglutidin odotetaan olevan maailmanlaajuisen innovatiivisen huumeiden myyntiluettelon kärjessä vuonna 2025.
Valtava markkinapotentiaali on sytyttänyt kotimaisten lääkeyhtiöiden kilpailun innostumisen. Yaozhi -tietojen mukaan CSPC -ryhmän lisäämisen myötä Semaglutide -markkinointihakemuksia jättävien kotimaisten yritysten lukumäärä on noussut 6: een, mukaan lukien Jiuyuan -geeni, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong ja CSPC -ryhmä. Edellä mainittujen yritysten lisäksi lääkeyhtiöiden, kuten Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing ja Chen'an Bio, semaglutidiprojektit ovat myös siirtyneet vaiheen III kliiniseen vaiheeseen, mikä osoittaa, että markkinoiden kilpailu on tulevaisuudessa voimakkaampi.
Semaglutidin ydinkomponenttipatentti Kiinassa päättyy vuonna 2026. Tämä tarkoittaa, että kotimaisten lääkeyhtiöiden on suoritettava arviointi- ja hyväksyntäprosessi noin vuoden kuluessa tarttumista markkinoille.
Kotimaisen semaglutidin hinnan luettelon jälkeen odotetaan olevan huomattavasti alhaisempi kuin alkuperäisen tutkimuslääkkeen, joka on keskeinen etu markkinoilla, joilla on korkea hintaherkkyys (kuten sairausvakuutusten kustannusten hallinnan ympäristö). Täydellisen kemiallisen synteesitekniikan (kuten suuremman puhtauden, paremman epäpuhtausprofiilin ja mahdollisten kustannusetujen) aiheuttamien potentiaalisten eriytettyjen etujen avulla CSPC -ryhmän odotetaan muodostavan ainutlaatuista kilpailukykyä kovaa kilpailua.
Tarttua tilaisuuteen
Pfizer ennustettiin "lähellä - -termiään käynnistää korkean - arvoputkilinjan päivä" raportoi, että globaalin GLP-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) -markkinoiden koon odotetaan saavuttavan 100 miljardia Yhdysvaltain dollareita vuoteen 2030 mennessä.
Diabeteksen ja liikalihavuuden perusterapiana GLP - 1 -reseptori, joka johtuu sen laajasta jakautumisesta koko kehossa. Ota Semaglutide esimerkkinä; Sen sovellukset ovat ylittäneet tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden perinteisen hoidon, joka kattaa sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden (ASCVD), kroonisen munuaissairauden (CKD), ääreisvaltimon (PAD), ei-alkoholisen steatohepatiitin (NASH), Alzheimerin taudin (AD) ja muun kentän (ALZ), ei-alkoholisen.
Arvopapereiden pingin raportin mukaan globaali GLP - 1 -markkinoiden koko oli noin 52,83 miljardia dollaria Yhdysvaltain dollaria vuonna 2024, mikä on merkittävä vuosi - vuodessa 46%. Niistä Novo Nordiskin Semaglutide -sarja (Ozempicin osuus on 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) johti 55%: n osuudella; Eli Lillyn Tirzepatide -sarja (Mounjaron osuus 22%, ZePbound 9%) seurasi tiiviisti 31%: n osuudella, jonka keskuudessa Zepbound on nopea kasvun ajanjakso sen myöhäisen hyväksynnän vuoksi.
Kiinan markkinoilla GLP-1: n markkinoiden koko oli noin 6,6 miljardia yuania vuonna 2024, kun Semaglutide-injektio oli 63% osakkeesta, liraglutidista ja dulaglutidista, joiden osuus oli vastaavasti 18% ja 11%.
Tällä hetkellä NOVO Nordiskin Semaglutide hallitsee kotimaisia GLP-1-markkinoita. Alkuperäisen tutkimuslääkkeen korkeat hoitokustannukset kuitenkin rajoittavat joidenkin potilaiden saatavuutta pitäen jotkut potilaat poissa.
Alkuperäiseen tutkimuslääkkeeseen verrattuna hinnoittelun kannalta odotetaan, että kotimainen semaglutidi vähenee hinnassa ja voidaan viitata Huadong -lääketieteen liiraglutidi -injektion hinnoittelustrategiaan. Tuolloin riippuen näkyvään hintaetuun kotimaisen semaglutidin odotetaan parantavan merkittävästi ensisijaisten markkinoiden saatavuutta ja edistävän yleisen lääkkeiden levinneisyyden kasvua.
CSPC -ryhmän semaglutidi -injektio, joka perustuu kemiallisen synteesitekniikan mahdolliseen kustannusetuun, voi tarttua suurempaan markkinaosuuteen. On kuitenkin huomattava, että alkuperäisen tutkimuslääkkeen globaalin tarjonnan puutteen taustalla CSPC: n on kiireellisesti todistettava sen suuri - mittakaavan massan tuotantokapasiteetti mahdollisten markkinoiden kysynnän tyydyttämiseksi.
Lisäksi CSPC-ryhmä on rakentanut multi - mittaputkimatriisin GLP-1-kenttään:
Pitkien - -valmisteiden kentällä pitkät - toimiva Semaglutide -injektio (SYH9017), joka hyväksyttiin kliiniseen käyttöön joulukuussa 2024, on ensimmäinen kotimainen semaglutidin valmistelu kerran kuukaudessa. Luottaen CSPC: n pitkään - toimitustekniikkaan, se laajentaa hallintojaksoa kerran viikosta kerran kuukauteen, mikä parantaa huomattavasti potilaan noudattamista. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen painonpudotusvaikutus vastaa alkuperäisen tutkimuslääkkeen, jolla on hyvä turvallisuus, ja sillä on myös potentiaalia hoitaa tyypin 2 diabeteksen ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, jolloin saadaan perusta Multi ({8}}} GLP-1-lääkkeiden kehittämiselle.
Innovatiivinen putkilinja TG103 on CSPC: n potentiaalinen "tähtituote". Ihmisen rekombinanttisena GLP - 1 FC -fuusioproteiini, joka on kehitetty HYFC: n pitkän - fuusioproteiini -alustatekniikan perusteella, sen molekyylisuunnittelu voi pidentää in vivo puoliksi - elämää, mahdollistaen kerran - viikossa tai Kerran - jokainen - kaksi - viikkoa ihonalainen hallinto, parantaen huomattavasti potilaan noudattamista. Prekliiniset tutkimukset ja Saksan vaiheen I kliiniset tiedot ovat osoittaneet hyvää turvallisuutta. Tällä hetkellä se edistää kliinisiä tutkimuksia indikaatioissa, kuten tyypin 2 diabetes, ylipaino/liikalihavuus, alkoholittomaton steatohepatiitti ja Alzheimerin tauti. Niiden joukossa ylipaino/liikalihavuuden indikaatio on vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, ja vaiheen II kliininen tutkimus tyypin 2 diabeteksen suhteen on saatu päätökseen, ja sen odotetaan olevan hyväksytty markkinointiin vuonna 2026.
Oraalisten pienimolekyylien alalla on myös merkittäviä etenemisiä. SYH2086, uusi oraalinen pieni - molekyyli GLP - 1 CSPC: n itsenäisesti kehittämä reseptoriagonisti, saavutti maailmanlaajuisen lisenssisopimuksen Madrigalin kanssa heinäkuussa 2025, ja sen kokonaisarvo oli jopa 2,075 miljardin dollarin dollarien, jotka asettavat uudet ennätykset varhaisessa vaiheessa R & D -saavutukseen. Prekliiniset tiedot osoittavat, että SYH2086 on osoittanut erinomaista hypoglykeemistä ja painonpudotusta ja hyvää turvallisuutta eläinmalleissa ilman ilmeisiä maha-suolikanavan haittavaikutuksia. Tämä yhteistyö kiihdyttää globaalia asetteluaan aineenvaihduntatautien alalla ja samalla kehitettäessä yhdistelmähoitoa Madrigalin Rezdiffran kanssa, tutkitaan GLP-1: n synergististä vaikutusta metaboliseen liittyvän steatohepatiitin (MASH) hoidossa.
Jatkuvan indikaatioiden laajentumisen ja kotimaisten lääkkeiden kiihtyneen läpimurron, sadan - miljardin - dollarikakun GLP - 1 -markkinat ohjaavat intensiivisempää kilpailua, ja CSPC-ryhmän multipulleline-asettelu on kiinteä perusta, ja CSPC-ryhmän moniputkinen asettelu on kiinteä perusta, ja CSPC-ryhmän moniputkinen asettelu on kiinteä perusta.
Johtopäätös
Kemiallisen synteesireitin menestys on murtautunut teknisten esteiden läpi, jotka ovat jo pitkään luottaneet Biologisiin käymisprosesseihin GLP-1-kentällä, avaamalla kotimaisten lääkeyhtiöiden innovatiivisen polun "murtautua patenttien estämiseen ja luoda uusia prosessistandardeja".
Viitteet:
Viitteet:
1. Yaozhi -tiedot
2. CSPC -ryhmän virallinen verkkosivusto
3. Ping arvopapereita, "glp - 1 lääkkeet Tulevaisuus: Rasvan vähentämisen ja lihasten lisääntymisen ratojen tutkiminen, suun kautta tapahtuvat annosmuodot ja ultra - pitkävaikutteiset valmisteet"
